FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于疗程痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日报道，FDA 许可分开血糖复方药物 Duzallo 运用于疗法肥胖症较高痛风血症。这是首个服用单一药丸同时解决肥胖症中较高痛风血症两个病变的分开血糖复方药物，该两种病变都为肝细胞痛风造成了过度及人体内提高。Ironwood 制药将港交所贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药物作为一种日服一次的口服疗法药物运用于与肥胖症相关的较高痛风血症，适运用于极少采用医学上合适日血糖别嘌呤醇不会约到尽可能肝细胞痛风（sUA）准确度的患者。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶减缓剂（XOI），它的作用不同于促痛风人体内剂，如 lesinurad。别嘌呤醇有助于提高痛风（UA）的造成了，而 lesinurad 有助于通过胺类减缓 URAT1 的活病态而增加痛风的甲状腺人体内，URAT1 是痛风的转运体，负责大部分痛风的甲状腺再转化成。

Duzallo 将以两种病态能指标港交所，一种病态能指标药品中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种病态能指标中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 港交所时具有一项黑框指示，警醒该药物有急病态肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销较高阶副总裁兼执行吏商务吏 McCourt 在一份声明中称，「与极少用于别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不不受控制的肥胖症患者实现尽可能 sUA 准确度，这是很最主要的，因为在无法控制的肥胖症患者中，要约到 6 mg/dL 以下的尽可能有值得注意未依赖于的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将已是其肥胖症名衔经营的「关键驱动力」，其在英国的年贩售略低于有望将近 3 亿美元。基于去年上半年的 371 个总病患值，Ironwood 分析报告 Zurampic 去年的真如贩售额约为 10 万美元，而今年上半年的真如贩售额为 80 万美元，总病患数约为 2400 个，极少周内就创造了 50 万美元的真如贩售额和 1500 个病患值。

约 2.65 亿美元的现金

Ironwood 去年收购了 Duzallo 在英国的特权，当时该新公司从阿斯利康手中许可获得了所有含 lesinurad 的系列产品在英国的独家特权，其中包括与肥胖症相关的较高痛风血症药物 Zurampic，这款药物于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些特权的仍要，Ironwood 准许向阿斯利康支付 1 亿美元的预收取，及约 1.65 亿美元与贩售和其它特定里程碑及剩贩售收取。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子新公司，该新公司向 FDA 提交了 Duzallo 的本品登记。本品登记资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效病态和可靠度，另有一项药动学研究者评价了 lesinurad+别嘌呤醇分开血糖复方药物同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起用于的生物等效病态。

在极少用于别嘌呤醇不会约到尽可能 sUA 准确度的临床试验肥胖症成年不受试者中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患者在 6 个月末内约到

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编辑： 冯志华